范圍：
一、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。
二、本附錄適用于無菌制劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程。
三、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等測試方法應按照相關標準執(zhí)行。
原則：
四、無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規(guī)程進行，產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗。
五、無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用終滅菌工藝的為終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非終滅菌產品。
六、無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，如采用機械連續(xù)傳輸物料時，應采用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差。物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內分區(qū)（室）進行。
七、應按所需環(huán)境的特點確定無菌藥品潔凈生產區(qū)的級別。每一步生產操作的環(huán)境都應達到適當?shù)膭討B(tài)潔凈度標準，以盡可能降低產品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L險。
潔凈度級別及監(jiān)測：
八、潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。
九、無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

十、應對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。
1、根據(jù)潔凈度級別和空調凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)測。
2、在關鍵操作的全過程，包括設備組裝、應對*區(qū)進行微粒監(jiān)測。工藝的污染如可能損壞粒子計數(shù)儀時，應在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。*區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，灌裝點≥5um粒子也許不能始終如一符合標準，這種狀況是可以接受的。
3、在B級區(qū)可采用相似于*區(qū)的監(jiān)測系統(tǒng)。根據(jù)B級區(qū)對相鄰*區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調整。
4、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
5、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空調凈化系統(tǒng)驗證時的空氣采樣量不用。
6、在*區(qū)和B級區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律的出現(xiàn)少量≥5um粒子計數(shù)時，可能是污染事件的征兆，應進行調整。
7、生產操作全部結束，操作人員撤離生產現(xiàn)場并經15～20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應達到表中“靜態(tài)”標準。
8、應按照質量風險管理的原則對C級區(qū)和D級區(qū)進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒/糾偏限度可根據(jù)所從事操作的性質來確定，但自凈時間應達到規(guī)定要求。
9、溫度、相對濕度等其它指標取決于產品及操作的性質，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。
十一、為評估無菌生產的微生物狀況，應對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等。動態(tài)取樣應避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應同時考慮環(huán)境監(jiān)測的結果。
對表面和操作人員的監(jiān)測，應在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：

十二、應制定適當?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)控警戒和糾偏限度。操作規(guī)程中應詳細說明結果超標時需采取的糾偏措施。
十三、無菌藥品的生產操作環(huán)境應根據(jù)產品特性、工藝和設備等因素選擇適當?shù)臐崈舳燃墑e。