1、取樣監(jiān)測(cè)方法確定
在進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)采取必要的措施防止監(jiān)測(cè)操作對(duì)生產(chǎn)或檢驗(yàn)環(huán)境造成污染。
（1）在空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行靜態(tài)取樣監(jiān)測(cè)。
（2）在車(chē)間（生產(chǎn)線(xiàn)）連續(xù)停產(chǎn)超過(guò)規(guī)定時(shí)間（經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證確認(rèn)），再生產(chǎn)前需對(duì)車(chē)間（生產(chǎn)線(xiàn)）進(jìn)行靜態(tài)取樣監(jiān)測(cè)。
（3）各潔凈室（區(qū)）的日常取樣監(jiān)測(cè)應(yīng)作動(dòng)態(tài)取樣監(jiān)測(cè)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)功能間的選擇與取樣點(diǎn)設(shè)置應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定；偏差調(diào)查或其它的一些驗(yàn)證需要時(shí)進(jìn)行靜態(tài)取樣監(jiān)測(cè)；生產(chǎn)環(huán)境有異常或發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)增加動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)次數(shù)。
2、微生物警戒限度回顧、修訂周期
（1）每年應(yīng)對(duì)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行回顧，根據(jù)結(jié)果對(duì)警戒限度進(jìn)行修訂，潔凈室（區(qū)）靜態(tài)環(huán)境懸浮粒子監(jiān)測(cè)糾偏及警戒限度見(jiàn)下表：

（2）96%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度。
（3）為避免警戒限度過(guò)低而造成頻繁的報(bào)警，或警戒限度過(guò)高而造成報(bào)警不及時(shí)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，一般情況下，警戒限度要位于糾偏限度的10%～50%之間。
3、監(jiān)測(cè)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)
不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)定位置、監(jiān)測(cè)頻率見(jiàn)下表：