生化實(shí)驗(yàn)室主要對(duì)除菌濾芯按ASTM F-838標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)細(xì)菌內(nèi)毒素化驗(yàn)，配備了百級(jí)細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)裝置，陰陽(yáng)性對(duì)照區(qū)塊。細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)裝置主要由細(xì)菌滴加裝置，兩個(gè)定量泵，在線(xiàn)滅菌裝置，驗(yàn)證過(guò)濾器，層流罩，4個(gè)細(xì)菌培養(yǎng)分析膜過(guò)濾器組成。理化實(shí)驗(yàn)室主要對(duì)折疊濾芯進(jìn)行潔凈度檢測(cè)，濾芯化學(xué)兼容性實(shí)驗(yàn)，濾芯完整性檢測(cè)，濾芯在線(xiàn)蒸汽滅菌耐受能力實(shí)驗(yàn)，濾芯溶出物量NVR分析，濾芯溶出物檢測(cè)。
一、除菌濾芯實(shí)驗(yàn)室的配置
（1）紫外光譜儀
對(duì)濾芯的非揮發(fā)性溶物進(jìn)行圖譜定量分析。
（2）在線(xiàn)蒸汽滅菌裝置
對(duì)終端除菌濾芯進(jìn)行按照標(biāo)準(zhǔn)模擬在線(xiàn)蒸汽滅菌，驗(yàn)證過(guò)濾芯在線(xiàn)蒸汽滅菌耐受能力。
（3）濾芯完整性測(cè)試儀
檢測(cè)濾芯*浸潤(rùn)后的泡點(diǎn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
（4）FTIR紅外光譜儀
對(duì)濾芯的非揮發(fā)性溶出物進(jìn)行圖譜定性分析溶出物的類(lèi)型。
（5）電子天平，水浴鍋，干燥箱等設(shè)施
對(duì)濾芯進(jìn)行溶出物量NVR分析。
（6）溶出物自洗刷浸泡裝置
按照制藥工藝條件下，將濾芯垂直浸入驗(yàn)證溶液中，并將溶出物*洗出，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
（7）微粒測(cè)試儀
檢測(cè)濾芯的潔凈度，檢測(cè)濾芯脫落微粒是否符合藥品注射用水標(biāo)準(zhǔn)。
二、在細(xì)菌實(shí)驗(yàn)中除菌濾芯起到的作用
（1）化學(xué)兼容性
在特定的工藝條件下，測(cè)試產(chǎn)品對(duì)過(guò)濾器的外觀(guān)與物理性質(zhì)的變化、泡點(diǎn)變化、擴(kuò)散流變化以驗(yàn)證過(guò)濾器和工藝流體之間的交叉變化。
（2）細(xì)菌存活能力
確認(rèn)挑戰(zhàn)微生物于工藝條件下在藥品中的存活情況，以確定合理的細(xì)菌挑戰(zhàn)方法。包括非殺菌性產(chǎn)品、中性殺菌產(chǎn)品和殺菌性產(chǎn)品。
（3）溶出物
溶出物：測(cè)試過(guò)濾器或縮小尺寸的過(guò)濾器在特定條件下從過(guò)濾器中遷移的化學(xué)物質(zhì)。析出物和吸附物：在特定的工藝條件下，分別測(cè)試過(guò)濾器對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
（4）細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
區(qū)別于細(xì)菌截留試驗(yàn)，在特定的工藝條件下，按ASTM F-838標(biāo)準(zhǔn)，選用缺陷假單胞菌ATCC 19146測(cè)試過(guò)濾器的細(xì)菌挑戰(zhàn)截留試驗(yàn)。
（5）產(chǎn)品潤(rùn)濕的完整性
溫度下測(cè)定特定產(chǎn)品濕潤(rùn)后的前進(jìn)流，保壓試驗(yàn)和起泡點(diǎn)試驗(yàn)值。